Pode ser obrigado, mas deixou de ser automático. Em setembro de 2025 o Supremo fixou cinco condições que precisam existir ao mesmo tempo, e a prova de todas elas cabe a quem pede. Antes disso, a lei permitia dois caminhos alternativos. Também passou a ser exigido pedido anterior à operadora. Guarde a recusa por escrito, o relatório médico e o protocolo do pedido.
Vamos começar por onde quase ninguém começa: boa parte de quem faz essa pergunta não está, de fato, fora do rol. O medicamento está na lista, mas para um estágio, uma linha de tratamento ou uma indicação diferente da que foi prescrita. São situações distintas, e essa diferença decide qual regra se aplica, por isso ler a recusa antes de qualquer coisa é o que evita entrar na discussão errada.
O que se discutia
Em 2022 o Congresso aprovou uma lei que tratou a lista da agência como referência básica de cobertura. Ela previu que tratamento não incluído ali deveria ser coberto em duas situações, e bastava uma delas. Havia comprovação de eficácia baseada em evidências, com plano terapêutico. Ou havia recomendação da comissão federal que avalia tecnologias para o sistema público, ou de órgão internacional de renome.
As operadoras levaram a lei ao Supremo, alegando que a redação era ampla demais, e o julgamento terminou em 18 de setembro de 2025.
O que ficou decidido
ADI 7.265: tese e alcance
No julgamento da ADI 7.265, concluído em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal deu interpretação conforme a Constituição ao § 13 do artigo 10 da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, e fixou a natureza taxativa mitigada do rol da ANS. A cobertura de tratamento não previsto no rol depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS e de proposta de atualização do rol pendente de análise; ausência de alternativa terapêutica adequada prevista no rol; comprovação científica de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências; e registro na Anvisa. O ônus da prova é do autor da ação, exige-se a demonstração de pedido prévio à operadora seguido de negativa, mora irrazoável ou omissão, e cabe ao juiz consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário ou outro ente técnico, não podendo fundamentar a concessão apenas na prescrição apresentada. A decisão tem efeito vinculante e alcança apenas tratamentos não incluídos no rol.
A mudança mais relevante está em uma palavra. A lei ligava as duas hipóteses por “ou”, e a decisão passou a exigir os requisitos em conjunto. O que era caminho alternativo virou lista de conferência.
| Ponto | Lei 14.454/2022, na redação original | Interpretação fixada pelo STF em 18/09/2025 |
|---|---|---|
| Natureza da lista | Referência básica de cobertura | Taxativa, com exceções condicionadas |
| Relação entre os critérios | Alternativos: bastava a evidência científica ou a recomendação de órgão técnico | Cumulativos: os cinco requisitos precisam estar presentes ao mesmo tempo |
| Alternativa já prevista na lista | Sem previsão expressa | A ausência de alternativa adequada no rol passou a ser requisito |
| Pedido anterior à operadora | Sem previsão expressa | Exigida a prova de negativa, demora sem justificativa ou omissão |
| Prova | Sem distribuição expressa | Cabe a quem pede, com consulta a ente técnico pelo juiz |
Como a decisão veio em ação direta, ela vincula os demais juízes e tribunais. Uma decisão que ignore esses critérios pode ser levada diretamente ao próprio Supremo.
Quem é afetado e quem não é
Este é o ponto que mais muda o resultado, e o que é mais ignorado. Os cinco critérios valem para tratamento que não está na lista. Fora dessa hipótese, eles não entram.
| Situação | Os cinco critérios se aplicam? | Qual é a discussão |
|---|---|---|
| Tratamento não previsto no rol da ANS | Sim | Cobertura excepcional, com prova dos cinco requisitos a cargo de quem pede |
| Tratamento previsto no rol, com o caso enquadrado na diretriz de utilização | Não | Cumprimento de cobertura obrigatória já prevista |
| Antineoplásico oral de uso domiciliar | Não, quando registrado e prescrito conforme a indicação aprovada | Cobertura com base legal própria na Lei 9.656/1998 |
| Medicamento sem registro na Anvisa | Não resolve o caso | O registro é um dos próprios requisitos, e a ausência dele afasta a cobertura |
| Uso fora da indicação registrada na bula | Não resolve o caso | A divergência em relação ao registro afasta a cobertura obrigatória |
A segunda linha merece atenção. Quando o caso se encaixa na diretriz do próprio rol, a operadora não está diante de uma exceção: está diante de uma obrigação já escrita. Trazer os cinco critérios para essa discussão só a torna mais difícil do que precisa ser. É o caso, por exemplo, de boa parte das recusas de negativa de medicamento de alto custo, em que o medicamento consta da lista e a divergência é de enquadramento.
A terceira linha também tem peso próprio. O medicamento contra o câncer tomado em casa tem regra específica na lei, anterior e independente dessa discussão, como está em quimioterapia oral negada pelo plano de saúde.
Como a lista muda, e em que prazos
Saber que a lista muda importa tanto quanto conhecer os critérios. Um tratamento que está fora hoje pode entrar, e a lei fixou prazos e um mecanismo próprio para isso.
| Situação | Prazo | Fundamento |
|---|---|---|
| Pedido comum de inclusão no rol | 180 dias, prorrogáveis por 90 dias corridos | Lei 9.656/1998, art. 10, § 7º |
| Pedido referente a antineoplásico oral de uso domiciliar | Análise prioritária, em 120 dias, prorrogáveis por 60 dias corridos | Lei 9.656/1998, art. 10, § 8º |
| Prazo encerrado sem decisão conclusiva da ANS | Inclusão automática até que a agência decida, com continuidade da assistência já iniciada mesmo se a decisão final for desfavorável | Lei 9.656/1998, art. 10, § 9º |
| Tecnologia recomendada pela Conitec e já incorporada ao SUS | Inclusão no rol em até 60 dias da publicação da decisão | Lei 9.656/1998, art. 10, § 10 |
A última linha é a mais aproveitável no dia a dia: a incorporação ao sistema público antecede a mudança da regra dos planos. A terceira linha também merece atenção, porque garante a continuidade de quem já começou o tratamento, mesmo que a decisão final da agência seja pela não inclusão.
O que fazer a partir disso
- Descubra em qual linha da tabela você está. A recusa por escrito, com a cláusula ou o dispositivo invocado, é o que responde a essa pergunta.
- Faça o pedido na operadora, sempre. A prova de negativa, demora ou silêncio passou a ser exigida, e sem ela o caminho seguinte fica comprometido.
- Peça um relatório que enfrente a alternativa. Não basta afirmar que o tratamento prescrito é adequado. É preciso registrar por que as opções previstas na lista não atendem ao caso.
- Reúna a base científica. Estudos, diretrizes de sociedades médicas e pareceres técnicos que sustentem a indicação, indicados pelo médico que acompanha o tratamento.
- Confira a versão da lista na data do pedido. O rol muda por resoluções sucessivas, e um tratamento que estava fora pode ter entrado.
Quando a espera compromete o início ou a continuidade do tratamento, existe o pedido de urgência dirigido ao juiz, detalhado na página sobre liminar contra plano de saúde. Um exemplo de tecnologia em que essa discussão aparece com frequência está em terapia CAR-T negada pelo plano de saúde.
Uma distinção necessária: tudo o que está aqui trata de contrato de plano de saúde privado. O acesso a tratamento pela rede pública segue outro caminho, com regras e responsáveis próprios.
Perguntas frequentes
O rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?
Desde a decisão do Supremo de setembro de 2025, é taxativo com exceções. A lista define a cobertura mínima obrigatória, e tratamento fora dela só é devido quando estiverem presentes, ao mesmo tempo, os cinco requisitos fixados no julgamento.
Quais são os cinco critérios para cobertura fora do rol?
Prescrição por profissional assistente habilitado; ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de atualização pendente; inexistência de alternativa adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. Todos precisam estar presentes, e a prova cabe a quem pede.
Preciso pedir ao plano antes de ir à Justiça?
A decisão passou a exigir a demonstração de pedido anterior à operadora, com negativa, demora sem justificativa ou omissão. Registre o protocolo de cada contato e guarde a resposta por escrito.
A decisão vale para tratamento que está no rol?
Não. Os cinco requisitos foram fixados para tratamento não previsto na lista. Quando o caso se enquadra na diretriz de utilização do próprio rol, a discussão é de cumprimento de cobertura já obrigatória.
O plano precisa cobrir remédio sem registro na Anvisa?
O registro na Anvisa é um dos requisitos fixados pelo Supremo, e a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça já afastava a obrigação quanto a medicamento não registrado. Situações excepcionais, como importação autorizada pela própria agência sanitária, seguem análise específica.
Análise do seu caso
Saber em qual das duas situações você está exige ler três documentos: a recusa por escrito, o relatório do médico que acompanha o tratamento e o contrato do plano. As duas hipóteses pedem documentação diferente.
Reúna a negativa por escrito, o relatório médico e o contrato antes do contato.
Conteúdo informativo, de caráter geral, revisado na data de publicação. Não substitui a análise individual do caso.
Fontes
- STF, ADI 7.265, julgada em 18/09/2025, acompanhamento processual e inteiro teor do acórdão.
- Lei 14.454/2022, que incluiu o § 13 no artigo 10 da Lei dos Planos de Saúde.
- Lei 14.307/2022, prazos e processo de atualização do rol.
- Lei 9.656/1998, texto compilado, artigos 10 e 12.
- RN ANS 623/2024, comunicação da negativa por escrito.
